Les dispositifs médicaux sont répartis en 4 classes en fonction de leur niveau de risque. Ce classement prend en compte : la durée d’utilisation du dispositif médical, son caractère invasif ou non, le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostique, et enfin la partie du corps en contact avec le dispositif médical. En voici la répartition :
> La classe I (faible degré de risque) :
- Les dispositifs médicaux non invasifs
- Les instruments chirurgicaux réutilisables
- Les dispositifs médicaux en contact avec une peau lésée, utilisés comme barrière mécanique pour la compression ou pour l’absorption des exsudats.
Exemples de dispositifs médicaux de classe I : les fauteuils roulants, les bandes de contention, etc.
> La classe IIa (degré moyen de risque) :
- Les instruments de diagnostic
- Les dispositifs médicaux destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus
- Les dispositifs invasifs de type chirurgical
Exemples de dispositifs médicaux de classe IIa : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d’aide auditive, les échographes…
> La classe IIb (potentiel élevé de risque) :
- Les implants chirurgicaux pour le long terme
- Les dispositifs contraceptifs et les dispositifs de protection contre les MST
- Les dispositifs médicaux actifs destinés au contrôle ou au monitorage, de l’administration dans le corps du patient d’un liquide biologique ou d’une substance potentiellement dangereuse
Exemples de dispositifs médicaux de classe IIb : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs, les sutures internes, les systèmes de radiothérapie…
> La classe III (potentiel très sérieux de risque) :
- Les dispositifs en contact avec le système nerveux central, le cœur et le système sanguin
- Les dispositifs incorporant une substance qui, lorsqu’elle est utilisée séparément, est considérée comme médicamenteuse
- Les implants chirurgicaux longs termes ou biodégradables
- Les dispositifs incorporant des produits d’origine animale
Exemples de dispositifs médicaux de classe III : stent coronaire actif, prothèse de hanche…
Le secteur des dispositifs médicaux est confronté à un contexte règlementaire très strict et à des enjeux stratégiques majeurs : assurer la conformité des produits finis, optimiser les procédés de nettoyage et de stérilisation, tester la résistance d’un produit dans un environnement spécifique…
Afin de vous accompagner dans ces démarches, le support d’un laboratoire prestataire pour les analyses de vos dispositifs médicaux vous assure une fiabilité et une sécurité des DM avant leur mise sur le marché.
