dispositifs médicaux
Vous êtes fabricant ou fournisseur dans le secteur des dispositifs médicaux et vous recherchez un laboratoire de confiance pour réaliser vos analyses ?
De quoi parle-t-on ?
Les dispositifs médicaux regroupent l’ensemble des appareils ou instruments utilisés chez l’homme afin de diagnostiquer, prévenir, ou traiter une maladie ou une blessure. Ils ne concernent pas les moyens pharmacologiques ou immunologiques mais peuvent y être associés.
Les dispositifs médicaux sont répartis en 4 classes en fonction de leur niveau de risque. Ce classement prend en compte : la durée d’utilisation du dispositif médical, son caractère invasif ou non, le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostique, et enfin la partie du corps en contact avec le dispositif médical. En voici la répartition :
> La classe I (faible degré de risque) :
- Les dispositifs médicaux non invasifs
- Les instruments chirurgicaux réutilisables
- Les dispositifs médicaux en contact avec une peau lésée, utilisés comme barrière mécanique pour la compression ou pour l’absorption des exsudats.
Exemples de dispositifs médicaux de classe I : les fauteuils roulants, les bandes de contention, etc.
> La classe IIa (degré moyen de risque) :
- Les instruments de diagnostic
- Les dispositifs médicaux destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus
- Les dispositifs invasifs de type chirurgical
Exemples de dispositifs médicaux de classe IIa : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d’aide auditive, les échographes…
> La classe IIb (potentiel élevé de risque) :
- Les implants chirurgicaux pour le long terme
- Les dispositifs contraceptifs et les dispositifs de protection contre les MST
- Les dispositifs médicaux actifs destinés au contrôle ou au monitorage, de l’administration dans le corps du patient d’un liquide biologique ou d’une substance potentiellement dangereuse
Exemples de dispositifs médicaux de classe IIb : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs, les sutures internes, les systèmes de radiothérapie…
> La classe III (potentiel très sérieux de risque) :
- Les dispositifs en contact avec le système nerveux central, le cœur et le système sanguin
- Les dispositifs incorporant une substance qui, lorsqu’elle est utilisée séparément, est considérée comme médicamenteuse
- Les implants chirurgicaux longs termes ou biodégradables
- Les dispositifs incorporant des produits d’origine animale
Exemples de dispositifs médicaux de classe III : stent coronaire actif, prothèse de hanche…
Le secteur des dispositifs médicaux est confronté à un contexte règlementaire très strict et à des enjeux stratégiques majeurs : assurer la conformité des produits finis, optimiser les procédés de nettoyage et de stérilisation, tester la résistance d’un produit dans un environnement spécifique…
Afin de vous accompagner dans ces démarches, le support d’un laboratoire prestataire pour les analyses de vos dispositifs médicaux vous assure une fiabilité et une sécurité des DM avant leur mise sur le marché.
Pourquoi FILAB ?
FILAB est un laboratoire indépendant, doté d’une équipe de 35 personnes dont 5 docteurs et 7 ingénieurs expérimentés dans l’analyse et l’expertise des dispositifs médicaux. Grâce à son expérience (laboratoire créé en 1979) et son parc analytique régulièrement renouvelé, FILAB garantit la fiabilité des résultats et assure un traitement rapide des demandes avec un accompagnement sur-mesure.
Notre laboratoire travaille selon les BPL guideline ICH et Pharmacopée Européenne afin de réaliser les analyses libératoires nécessaires à la mise en marché de vos produits.
FILAB : laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025, spécialisé dans l’analyse des dispositifs médicaux
Seul laboratoire en France accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses HCT et COT sur les dispositifs médicaux, le laboratoire FILAB dispose des compétences et des techniques analytiques indispensables à la caractérisation et à l’analyse chimique des dispositifs médicaux, quel que soit le type de matériaux concerné (polymères, composites, alliages métalliques, céramiques…).
Au regard du cahier des charges fournis par le client, le laboratoire FILAB réalise une caractérisation du matériau dans le but de :
- Evaluer sa biocompatibilité selon les normes ISO 10993 (ISO 10993-18)
- Analyser le relargage de substances chimiques par le dispositif médical
- Mesurer l’équivalence de matériaux utilisés dans le cadre de double ou de multi-sourcing
- Etudier les performances du produit DM dans un environnement
De l’analyse à l’expertise, en passant par l’accompagnement de projets R&D, notre équipe vous accompagne dans la mise sur le marché de dispositif médical répondant aux exigences règlementaires et sanitaires internationales.
Nos outils analytiques
Grâce à son parc analytique de 1600m², le Laboratoire FILAB, situé à Dijon (Bourgogne), est doté de moyens techniques de pointe, récents et diversifiés, permettant de répondre avec réactivité aux besoins des fabricants de dispositifs médicaux. Les techniques d’analyses fréquemment utilisées dans le secteur des DM sont les suivantes :
- Analyses par GCMS : Chromatographie en phase Gazeuse couplée à un Spectromètre de Masse.
- Analyses par LCMSMS : Chromatographie en phase Liquide couplée à un Spectromètre de Masse
- Analyses par ICP-MS : Spectromètre ICP MS équipé d’une DRC (Dynamic Reaction Cell).
- Analyses par ICP-AES : Spectromètre d’émission atomique ICP-AES Double Visée Axiale et Radiale.
- Caractéridation de surface par MEB-EDX : Microscope Electronique à Balayage Environnemental (ESEM) couplée à une microsonde X dispersive en énergie (EDX).
- Analyses par DRX : Méthode de quantification par affinement selon la méthode de Rietveld.
- Analyses par IRTF : Spectrophotomètre Infra-Rouge
- Analyses par DSC : Calorimètre différentiel modulé à flux de chaleur
Pourquoi FILAB ?
Doté d’une équipe de 60 personnes dont 5 docteurs et 7 ingénieurs, FILAB est un laboratoire indépendant, expérimentés dans l’analyse et la caractérisation de surface des matériaux. Notre taille humaine, notre savoir-faire multisectoriel et nos investissements permanents dans les dernières technologies garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et accompagnement sur-mesure aux besoins de nos clients.
