Analyses
Dispositifs Médicaux

Analyses sur Dispositifs Médicaux : de quoi parle-t-on ?

Les dispositifs médicaux regroupent l’ensemble des produits et des instruments utilisés chez l’homme dans un but de diagnostic, de prévention, de traitement d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap ainsi que l'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique.

Les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes, dénommées classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur niveau de risque.

Ce classement prend en compte la durée d’utilisation, le caractère invasif ou non, le type d’invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostique, et enfin la partie du corps en contact avec le dispositif médical. La classe est déterminée en fonction de la revendication et des règles de classification de la directive.

La classe I (faible degré de risque) comporte notamment Exemples de dispositifs médicaux de classe I : les fauteuils roulants, les bandes de contention, etc.

La classe IIa (degré moyen de risque) comporte notamment : Exemples de dispositifs médicaux de classe IIa : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d'aide auditive, les dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme, les échographes, etc.

La classe IIb (potentiel élevé de risque) comporte notamment : Exemples de dispositifs médicaux de classe IIb : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs, les sutures internes, les systèmes de radiothérapie, etc.

La classe III (potentiel très sérieux de risque) comporte notamment : Exemples de dispositifs médicaux de classe III : stent coronaire actif, prothèse de hanche, etc.

FILAB : laboratoire spécialisé pour l’analyse des dispositifs médicaux

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Quels sont les outils analytiques de FILAB ?

GCMS : Chromatographie en phase Gazeuse couplée à un Spectromètre de Masse. Ionisation par Impact électronique, Mode Single Ion Monitoring SIR, Analyseur Quadripôle,
Injecteur PTV - S/SL, Passeur automatique 82 vials.
LCMSMS : Chromatographie en phase Liquide couplée à un Spectromètre de Masse
ICP-MS : Spectromètre ICP MS équipé d’une DRC (Dynamic Reaction Cell).
Quadripôle, limite de détection jusqu'au ppt, système d'injection Teflon pour solution HF, rapport isotopique.
ICP-AES : Spectromètre d’émission atomique ICP-AES Double Visée Axiale et Radiale. Système simultané, système d'injection Teflon pour solution HF, système d'injection pour matrice fortement chargée, analyse de solution organique. Limite de détection jusqu'au dixième de ppm.
MEB-EDX : Microscope Electronique à Balayage Environnemental (ESEM) couplée à une microsonde X dispersive en énergie (EDX).
Mode High-Vac et Low-Vac pour échantillon conducteur et isolant - Détecteur d'électrons secondaires et rétrodiffusés (contraste topographique et chimique) - Analyse chimique semi-quantitative EDX (mode pointé, cartographie, détection à partir du Bore).
DRX : DRX MINIFLEX II, source : Cuivre, plage angulaire : 0 à 120 °. Méthode de quantification par affinement selon la méthode de Rietveld. Base de données ICDD / JCPD IRTF : Spectrophotomètre Infra-Rouge à Transformée de Fourier
Gamme d'enregistrement 7500 à 370 cm-1, résolution < à 1 cm-1, ATR avec cristal de diamant.
DSC : Calorimètre différentiel modulé (DSC) à flux de chaleur
Gamme de température : -50°C à 450°C, Vitesse de chauffe de 0,01 à 100 °C / min.
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Pourquoi FILAB ?

Une équipe expérimentée accessible et réactive

Des compétences scientifiques complémentaires de haut niveau : Docteurs en chimie analytique, Ingénieurs en chimie, Ingénieurs matériaux et Techniciens spécialisés

Un laboratoire d’analyses accrédité Un parc analytique complet Une expertise industrielle à votre service Notre laboratoire travaille selon les BPL guideline ICH et Pharmacopée Européenne afin de réaliser les analyses libératoires nécessaires à la mise en marché de vos produits.

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